1 拼音yán suān bù tì nài fēn2 英文参考Butenafine Hydrochloride3 盐酸布替萘芬药典标准3.1 品名3.1.1 中文名盐酸布替萘芬3.1.2 汉语拼音Yansuan Butinaifen3.1.3 英文名Butenafine Hydrochloride

3.3.3生产制做单位

武汉东康源科技有限公司 WUHAN DONGKANGYUAN TECHNOLOGY CO.,LTD

3.3 分子式与分子量

C23H27N·HCl 353.94

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为N-甲基-N-[4-(叔丁基)苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C23H27N·HCl不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;微有异臭,味微苦。

本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水或乙醚中几乎不溶;在盐酸溶液(9→10)中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约5mg,加5%硫酸溶液5ml,超声处理,滤过,取续滤液,滴加硅钨酸试液,即产生乳白色沉淀。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1185图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液l0ul注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。[1]

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.9 类别

抗真菌药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存。

3.11 制剂

(1)盐酸布替萘芬乳膏 (2)盐酸布替萘芬喷雾剂

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版