6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年，我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项，新药临床试验占比增至60.5%。按新药临床试验（以受理号登记）和生物等效性试验（主要以备案号登记）统计，2021年新药临床试验数量为2033项。

　　对比分析近三年临床试验数据可以发现，我国新药临床试验数量占比逐年增加，从2019年的52.7%增长至2021年的60.5%；启动耗时明显缩短，国际多中心临床试验数量占比呈逐年递增趋势；罕见疾病药物临床试验数量逐年递增、适应症领域逐步扩大。但仍存在新药研发适应症和作用靶点同质化、特殊人群临床试验重视程度不够等问题。

　　分析2021年登记的新药临床试验，按药物类型统计，化学药登记1069项（52.6%）、生物制品登记886项（43.6%）、中药登记78项（3.8%）；从药物类型及注册分类来看，中药新药临床试验50.0%为原注册分类6类（含6类和6.1类），化学药的69.6%为1类（含原注册分类），治疗用生物制品和预防用生物制品中1类占比最大。

　　这也反映出我国药物创新研发趋势。从药物类型来看，各类药物历年占比情况保持一致，但生物制品占比增幅较为明显，2020年和2021年登记量分别较上一年度增加31.5%和46.4%。根据药物类型分析临床试验分期，近三年各期临床试验占比趋势保持一致，但2021年中药Ⅲ期临床试验占比明显提高。

　　《报告》显示，2021年化学药临床试验适应症以抗肿瘤为主，占化学药临床试验总体的39.5%，其数量是排名第二的抗感染药物的5.3倍；生物制品临床试验适应症同样以抗肿瘤为主，占生物制品临床试验总体的45.8%，其次为预防性疫苗。

　　在罕见病药物领域，2021年，临床试验总量接近2019年的2倍。在适应症方面，主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏为主，与2019年、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫、消化系统疾病等领域。然而，针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内药物临床试验仍较少，需加以重视。

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