来自美国药典委员会(下称“USP”)的消息显示,在 “百特事件”之后,美国药品监管部门FDA针对肝素产品的第三次修订标准即将颁布执行,新标准对杂质含量、肝素原料来源限制等方面的要求更加严格。
   
    据USP中华区资深客户经理操洪欣透露,FDA针对肝素产品标准的第三阶段修订正在进行,将对肝素钠多个方面的质量标准再次进行修订并提高。
   
    操洪欣透露说,USP针对肝素产品标准的第三次修订具体包括:提高用NMR方法测定OSCS(即肝素最主要的杂质之一,也是2008年“肝素钠事件”发生的元凶)的灵敏度达到0.1%,而此前要求的灵敏度是1.0%;同时,新修订的标准还要求加强蛋白和核酸的检测方法,检测限度由1.0%降至0.1%。
    
    据了解,FDA已经邀请包括常山药业等中国五大肝素企业在内的全球主要供应商参与该标准制定,主要将采用BCA检测法(检测蛋白质含量的一种方法)进行标定,最后可能将取线性平均值作为参考。
   
    操洪欣透露,预计第三阶段的修订案可在明年第二季度定稿并发布,届时将有可能新增肝素钠分子量校准和腺苷标准品。
   
    美国是全球最大的肝素原料药市场,2010年约占全球肝素原料药市场的一半份额。中国目前供应全球60%的肝素原料,海普瑞、千红制药、常山药业等主要肝素原料药供应商业绩已对海外市场形成了较大的依赖性,此番美国修订肝素产品质量标准对相关本土企业必然产生影响。
   
    据国家食品药品监督管理局(SFDA)官网数据,目前中国持有本土肝素原料药生产批文的企业有24家,但取得美国FDA认证的仅有海普瑞和千红制药两家。
   
    业界专家指出,目前肝素产品的国内标准与美国USP新标准已经比较接近,主要出口企业也已经沿用美国或欧盟的标准,因此,美国USP新标准实施对主要本土企业冲击不大,但企业生产成本要相应增加。
   
    从肝素原料药最主要的品类肝素钠的走势来看,去年第三季度出口价格就开始下降,今年上半年平均出口价格回落至9163美元/公斤,同比下降12.16%。另一方面,2008年~2010年期间肝素产品生产企业原材料采购成本上涨了2倍以上。从上市公司中期业绩来看,海普瑞、千红制药今年上半年亦出现利润下滑的迹象。
   
    尽管行业标准不断升级对相关企业造成影响,但长远来看,肝素产品的市场潜力非常可观。南方医药经济研究所数据显示,到2015年全球肝素类药品的市场规模将达到79亿美元。
   
    海关数据显示,2010年国内肝素产品出口额同比增长71.69%至11.98 亿美元,近三年复合增长率为 130.24%。同时肝素产品出口价格快速增长,2008年~2010年国内肝素产品出口平均价格分别为3473美元/公斤、6249美元/公斤和10473美元/公斤。
   
    不过肝素产品价格一路高涨对国内企业而言并非只有好处。据悉,目前欧洲、印度等已经停产的五六家产能较大的肝素钠企业正准备重启生产,主要原因是肝素钠市场价格已经达到了其成本及利润要求,同时,这些企业非常看好肝素钠产品未来的市场空间。
   
    对此,常山药业总经理姬胜利认为,一旦上述企业重启生产,在产品价格相差不大的情况下,欧洲和美国的采购商通常首选欧洲和印度的供应商,这必然对本土出口企业造成冲击。