近年来,高血压的发病率快速增加,而且患病人群在不断年轻化。降血压药物现已成为国际医药市场主要大宗药物。经过几十年的发展,现国际降压药市场主要由以下四大类品种占统治地位——钙通道阻滞剂类(“地平类”)、ACE抑制剂类(“普利类”)、血管紧张素Ⅱ-A 抑制剂类(“沙坦类”)和β阻滞剂类(“洛尔类”)。

21世纪初,沙坦类药物仅占国际降血压药物市场的一个零头,但近几年来,其在降血压市场所占份额迅速上升,但到了2011年,沙坦类药物已占全球降血压药物市场的27.47%,2013年更上升至占39%,从而成为与钙通道阻滞剂药物分庭抗礼的国际降压药市场上的两大主导品种。相比之下,在上世纪80年代曾盛极一时的普利类药物的销量则在逐年下滑。

仿制药大时代

据西方市场人士分析,沙坦类降压药地位迅速上升,这与病人耐受性较好、副作用较少以及能有效降低收缩期血压等优点有关。再加上沙坦类药物若与市场现有其它降压药配伍使用,可达到理想的降压目标,故沙坦类药物备受欧美各国临床医生和病人的青睐。另一因素是,由于国际市场上几只沙坦类药物(如洛沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦等)专利已陆续到期,这意味着这些畅销的药物从此进入了仿制药行列,故国内企业可以名正言顺地生产和出口沙坦类原料药产品。在沙坦类“家族”中,洛沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦是3只在全球最早上市并取得数10亿美元销量的品种,也成为了最早实现了原料出口爆发增长的品种。

自2010年以来,国内厄贝沙坦进入大扩产时期,全国共有包括扬子江药业、深圳、珠海、浙江和江苏等地药企在内的11家制药公司获得厄贝沙坦原料药生产批文。但在11家公司中只有2家企业获得欧盟颁发的原料药COS证书,至于国内其他已获厄贝沙坦生产批文的制药企业的原料药只能对非欧美国家(如亚非拉新兴市场等)出口。

据悉,由于国际市场近年来对厄贝沙坦等沙坦类原料药的需求激增,2013年我国共计出口厄贝沙坦达600多吨,总价值达1.12亿美元,为近年来低迷的原料药出口增加了新亮点。表明国际市场对沙坦类药物有着巨大需求。在过去10年里,洛沙坦、缬沙坦和厄贝沙坦已崛起成为我国原料药出口三大主要品种。其中厄贝沙坦的出口量更是引人注目,其出口金额更增长了79.30%,已压倒洛沙坦和缬沙坦这2只沙坦类老品种。

产能顺势扩张

据报道,去年我国最大的2家厄贝沙坦原料药出口商为浙江华海药业和浙江天宇药业,这2家公司的厄贝沙坦原料药年产量分别为220吨和200吨。据悉,两家公司的厄贝沙坦原料药出口量均占其年产量的70%~80%左右。由于国际市场对厄贝沙坦需求增长较快,这2家已获得欧盟COS证书的制药公司均在社会上募集资金以扩大其沙坦类原料药的产能。

据国内消息,华海拟提高其沙坦类原料药产能至350吨,而天宇公司拟将其厄贝沙坦原料药产能增至300~380吨,再加上浙江其他3家已获得厄贝沙坦生产批文的企业(海正药业、普洛家园公司和金立源公司)的现有产能,仅浙江一地的厄贝沙坦原料药产能将轻松突破1000吨大关,并成为国内厄贝沙坦等沙坦类原料药的最大产地。

刺激我国厄贝沙坦产能迅速扩张的另一重要因素是,近年来,国际市场对包括厄贝沙坦在内的沙坦类降压药需求在快速上升,刺激我国各地医药化工厂纷纷扩大产能,加上国内医药化工中间体生产企业已掌握了生产沙坦类原料药中间体——沙坦联苯的关键技术,故我国已具备了大规模生产沙坦类原料药的基础。

近期有国内媒体报道,我国又有多家医药化工厂加入到沙坦中间体生产行列中,武汉东康源公司等均已形成百吨级沙坦联苯生产线;江西邦浦医药化工公司拟在年内投资7亿元人民币生产沙坦类原料药及中间体等产品;河南鹤壁市源泉化工公司的年产2500吨级的沙坦联苯生产线已经投产。此外,上海与江苏合作的新公司——江苏艾立斯制药公司也将在2年后产出沙坦类原料药产品。

由此可见,除获得国家厄贝沙坦原料药生产批文的10家制药公司外,国内还有数十家企业也具备厄贝沙坦原料药生产能力,这些企业遍布湖北省(主要在武汉市)、河南省(主要在郑州市)、江西、浙江、江苏、山东、广东到贵州等省,虽然上述医药化工公司的厄贝沙坦原料药年产量大多低于10吨,但也有少数企业具备了年产数十吨乃至百吨级原料药生产能力。故有关部门估计我国非医药企业的厄贝沙坦实际产能已接近或超过500吨,从而使我国成为全球第一大厄贝沙坦生产国和出口国。