从国家食品药品监督管理局了解,由于楷莱(通用名“盐酸多柔比星脂质体注射液”)、万珂(通用名“注射用硼替佐米”)两种产品可能存在安全风险,我国食药监局已要求代理进口这两种药品的西安杨森制药有限公司采取召回、停售及检测等措施控制风险。

    据了解,欧洲药品管理局最近发布公告称,英国、法国药品监管机构和美国食品药品管理局于11月7日至11日对Ben Venus Laboratories公司(简称“BVL公司”)在美国的生产场地进行联合药品生产质量管理规范检查,发现其无菌灌装过程质量管理存在缺陷。

    由于BVL公司生产的楷莱、万珂在我国上市使用,为保证公众用药安全,国家食药监局决定采取措施防范可能存在的风险。

    国家食药监局要求,代理进口BVL公司上述两种药品的西安杨森制药有限公司采取切实有效的措施控制风险,立即主动召回市场上所有批号的楷莱;立即停止销售万珂,不再使用于新患者。

    据介绍,楷莱在临床上用于治疗艾滋病相关的卡波氏肉瘤,万珂在临床上用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。两种药品均为临床必需药品。