《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(简称《实施细则》)将于今年11月1日起实施。这是继广东、云南等省份之后又一份中药配方颗粒管理实施细则。业内人士认为，随着政策的松绑，中药配方颗粒产业将迎来快速发展。

配套细则出台

今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。业内人士表示，上述公告的发布，意味着中药配方颗粒历时28年的试点工作将结束，将实行备案制，备案后即可生产销售。

随后，江苏、贵州、四川、云南、广东、安徽等地先后下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求。海南此次在《实施细则》中要求，生产中药配方颗粒的企业应取得《药品生产许可证》，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。此外，中药配方颗粒品种11月起备案管理，在上市前由生产企业报海南省药监局备案。

值得关注的是，海南省医疗保障局协调海南省公共资源交易服务中心在海南省药品集中采购平台设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。《实施细则》要求，公立医院使用的中药配方颗粒应通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。

药企纷纷布局

银河证券指出，以中药配方颗粒为代表的特色中药饮片是中药产业发展方向之一。中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。相比于传统中药汤剂，配方颗粒有更多优势。

据艾媒网发布数据，2020年中药配方颗粒市场规模达到255亿元。机构预测中药配方颗粒行业未来几年仍将保持快速增长，预计到2023年行业规模将达492.1亿元。

中药配方颗粒产业吸引了众多药企持续加码布局。据济南市商河县人民政府网站信息，6月7日，红日药业中药配方颗粒智能制造项目开工，项目拟投资7.5亿元，占地100亩，建设万吨级中药配方颗粒智能制造基地。

据记者不完全统计，目前获得国家药监局批准生产资质的药企已超60家。上市公司方面，30余家药企已布局或明确表示将布局中药配方颗粒产业，包括香雪制药、精华制药、太极集团、九州通等。