作为《药品管理法》《药品生产监督管理办法》的进一步补充，国家药监局最新发布了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，旨在规范药品委托生产，确保药品质量安全。

　　2016年6月，国务院正式启动MAH试点，在上海自贸区率先开展了允许生产许可和上市许可“分离”的药品上市许可持有人制度改革试点。浦东近年来，通过制度创新和主动服务，打通了药物创新研发的“最后一公里”，进一步释放了创新活力，提速新药上市的脚步，以满足百姓“用上药、用好药”的需求，促进健康生物医药产业发展。

　　对于具体持有人来说，其中最重要的是把好质量关。此次新发布的指南，明确指出在签署协议时，应明确双方在履行药品GMP规定、确保药品质量中需要承担的法律责任——持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。这意味着，持有人需要对药品质量负总责，这也与《药品管理法》中对持有人主体责任保持一致。

　　指南还提出，双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

　　业界认为，在新的全过程、全生命周期监管模式中，药品生产过程将越来越规范。