我国是世界上大型原料药生产国和原料药出口国，产业集中度较为明显。如今，我国原料药行业得到了快速发展，但我国大宗原料药出口额出现了连续负增长，再加之环保压力的增加以及研发能力的欠缺，原料药行业面临巨大的挑战。

笔者了解到，原料药相关企业有2000多家，能生产的品种超过1500种，产值占医药工业总产值的16%。目前，我国原料药行业在“三素一痛”(抗生素、维生素、激素、解热镇痛)等大宗原料药中占据国际市场的主导地位。

不过，我国原料药行业仍存在高产能、低效益;技术含量低、研发能力欠缺、产品结构老化、部分产品非理性扩张;污染严重等问题。

针对上述问题，原料药企业需要有针对性地采取措施。科技含量高的创新型原料药企业：有研发、有生产线、产品有竞争力，有资金，政府给予政策支持的，要坚守升级、长袖善舞、争做领头羊。

而受制于研发、生产线、产品、资金、人才的原料药企业，要向投资周期短的中药、大健康、电商等领域转型或者关停转让。

另外，有业内人士总结了原料药行业未来发展的四大方向。第一，高端特色原料药。由于环保和成本压力，特色原料药开始转向亚洲市场。而随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的上升，我国已经具备了开发特色原料药的条件。

但由于单一品种的特色原料药利润不具有长期增长性，所以企业需要较多的产品储备。这就要求企业具有较高的研发实力和战略前瞻性。

第二，小品种原料药。大宗原料药竞争激烈，产能过剩。但是一些利润高、规模小的品种药物依然有较好的市场空间。有专家表示，在化药研发中，大药的可能性会越来越小，而且随着精准治疗的普及，小药(高效药)将越来越多地被推出。

第三，从专利原料药到CMO一站式服务。专利原料药是指用于制造原研药(专利药)的医药活性成分，主要是满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售阶段所需。其中，也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。

CMO服务主要涉及临床前研究、临床试验、上市后的专利药销售以及专利到期后的原研药销售四个阶段。据了解，CMO的优势是成本更低、质量有保障、产能活性好、有利于工艺的提升。

第四，原料药企业与国际大公司合作。由于我国人员优势和成本优势，国际大公司与国内企业建立稳定的合作关系，主要模式有两种。

一种是国内原料药公司，和国际大公司合作的模式，可以降低出口门槛;另一种则是国内原料药企业与国际大公司以委托加工、专利转让和合资生产的方式合作。

目前，在原料药产业不断积累、市场成熟度越来越高的背景下，我国原料药行业的竞争将会越来越激烈，而在环保高压的态势下，中国原料药企业要想实现存续经营，就要认清当前的形势，加大环保投资力度，进行产业升级，改进工艺，提升污染处理能力，并实现可持续发展，从而抓住结构性的机遇。

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