国庆节前一周，国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围拟中选结果公布。拟中选结果显示，与扩围地区2018年最低采购价相比，拟中选药品价格平均降幅59%。

　　值得注意的是，本轮集采扩围中首次出现印度仿制药企的身影——印度瑞迪博士实验室有限公司的奥氮平片以每片2.06元的价格中选。

　　从拟中选结果来看，仿制药替代原研药的效果明显，原研药在市场竞争中也主动降低了价格。

　　有参与竞标的国内药企人士表示，这意味着印度“老虎”也进入了中国药品市场，这也意味着，在未来的药品市场中，药品市场价格将进入一个下降通道。

　　仿制药进入名单

　　2018年，4个直辖市和广州等7个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点，中选药品价格平均降幅为52%，在11个城市形成价格洼地。

　　为扩大改革效应，国家组织药品集中采购和使用试点扩大到全国。除了已参加“4+7”试点的4个直辖市和自行跟进试点的福建省和河北省，25个省份和新疆生产建设兵团均参与了扩围。

　　而印度仿制药出现在名单里，并不是一个意外。

　　2019年，在国家卫健委第一场专门针对药品领域改革进展的新闻发布上，国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示：“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，是推动我们从制药大国向制药强国跨越的一个重要举措。要落实仿制药的相关支持激励政策，支持仿制药替代使用。”

　　同年6月，“中印药品监管交流会”在上海召开。

　　交流会上，双方围绕中印两国进口药品注册相关法规政策和技术要求、药品境外检查与合规指南、中国药品招标采购政策及流程、中印医药产业合作等议题进行了广泛交流。

　　印度药企也在此次集采扩围中崭露头角。

　　在对奥氮平片的报价上，瑞迪博士以6.19元/片(10mg)的价格成为三个报价最低的药企之一，比“4+7”中标价降了35.8%，高于齐鲁制药的2.48元/片，低于豪森药业的6.23元/片。

　　上述国内药企人士认为，此前印度仿制药企未大面积进入中国市场，被业界认为是对中国药企的一种保护。

　　但从国际来看，原研药专利过期后，仿制药的诞生普遍带来原研药价格的断崖式下滑。

　　记者了解到，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球有多达631个专利药到期。

　　专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代，这意味着仿制药将有更多的市场空间。

　　根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇和挑战并存。

　　仿制药的崛起

　　国际上把药品分为“专利药”(也称新药)和“仿制药”(Generic Drug)。

　　按照世界公认程序，新药的研发有一个严格的筛选过程。

　　开始的实验室阶段，实验人员需要拿出近1万种化合物进行逐一尝试，最后从中开发出一种新药。从实验室起步直到用于临床患者，每种新药的研发周期平均为12年至13年。

　　美国药品研究与制造商协会提供的数据显示，其29家跨国企业会员2011年在新药研发上的总投入超过1000亿美元，会员企业每年将20.5%的销售收入投入研发，而每种新药的研发花费平均为12亿美元。

　　另据一项跟踪研究表明，对制药企业而言，每10种药物只有3种能够收回成本，每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

　　“医药是一个特殊的行业，没有立竿见影的效果，一种新药从开始研制、申报到临床、销售，最后到普通老百姓能用上，是一个漫长的过程，需要10年到15年。”我国药品检验行业一位不愿具名的专家对法治周末记者说。

　　因此，仿制药成为质优价低的不二选择。

　　不过，仿制药并不是山寨药，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。

　　以美国为例，美国食品和药物管理局(FDA)要求获批仿制药必须满足以下条件：与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。

　　在我国，仿制药一致性的评价工作也一直在进行中。

　　2016年3月5日，原CFDA转发国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》为起始时间来算，我国新一轮关于仿制药质量和疗效一致性评价工作已经开展了3年时间。

　　业内人士表示，尽管在进度上来看，并未达成此前“2018年年底前完成，2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价”的目标，这一时间点也相应有所放缓，但所涉及到的制药企业关于仿制药一致性评价的认识，已经发生了变化。

　　从日本等成熟市场仿制药替代原研药的路径来看，政策攻破医疗机构是促进仿制药替代原研药的重要里程碑。

　　有分析人士指出，印度仿制药企业通过集中采购参与到市场份额的竞争中，将使得中国药企爆发潜力。

　　药品价格进入下降通道

　　药品带量采购，在国外称为GPO或GPOs(全称为Group Purchasing Organizations)，即“集中采购组织”。GPO和上游供应商(药企或者经销商)谈判，以集中大规模的采购方式，获得较低的采购价格，帮助下游(医疗机构等)节约成本，提高效率，达到控费的效果。

　　业内人士表示，以价换量、带量采购在药品品质确定的背景下，有利于药价下降。

　　“太刺激了!”一位经历了此次竞价的药企代表介绍，当听到重庆药友的价格时，第一反应是太夸张了。

　　他所说的重庆药友，以0.38元/片的价格竞得了恩替卡韦分散片，在去年正大天晴给出的0.62元/片的基础上，再降38.7%。

　　正是恩替卡韦片，2018年就曾创下创下了96%的降幅。

　　血脂调节药——阿托伐他汀口服常释剂型的竞标也可见一斑。

　　其中，齐鲁制药报价最低，规格为10mg/14片的产品报价为1.68元/盒，平均0.12元/片，相较去年0.55元/片的中标价格，降价幅度超过78%。兴安药业则紧随其后，报价为0.13元/片。

　　联合采购办公室公布的结果显示，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%;与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

　　数据显示，培美曲塞注射剂(100mg规格)，四川汇宇制药给出了798元的报价，原研厂商礼来的报价为809元。

　　而心血管药物氯吡格雷的原研厂商——赛诺菲的出价也与几家仿制药厂商不相上下。赛诺菲给出了2.54元/片的价格，仅次于石药集团的2.44元/片，另一家仿制药企业乐普医疗的报价为2.98元/片。而去年的中标企业信立泰的报价为3.13元/片，在去年的基础上略微下调了1.7%。

　　据安永大中华区医药行业合伙人表示，上一轮的带量采购降价比例，已经打破了外资药企的成本结构，而外资药企对于带量采购的态度预计会更加积极。也就是说，带量采购的企业竞争或将会变得更加激烈。

　　《国家组织药品集中采购试点方案》在去年11月14日经中央全面深化改革委员会第那次五次会议审议通过。

　　次日上午，经国家医疗保障局同意，《4+7城市药品集中采购文件》(以下简称《文件》)在上海药事所网站公布，该《文件》被业内誉为“医保采购第一单”。

　　《文件》明确，国家启动药品集中采购试点，试点地区范围为北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(以下简称“4+7城市”)，涉及31个指定规格的采购品种。

　　北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣表示，对于药企而言，想在新的集采政策中站稳脚跟，就需要持续推进一致性评价，生产出更多价廉质高的药品，同时，这也将促使更多药企将过度的营销费用逐步转移到研发创新中来。

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