2019年开年第一个月，医药行业中的新药进展依旧没让人失望，不少新药和在研新药获得利好消息，比如创新止痛药HTX-011获得FDA优先审评资格、艾尔建新药第二项3期临床获积极结果、安进新型骨质疏松药物在日本上市等。

　　创新止痛药HTX-011获得FDA优先审评资格

　　1月3日，总部位于美国加州圣地亚哥的生物技术公司Heron Therapeutics宣布FDA已经接受其非阿片类在研止痛药HTX-011的新药申请(NDA)，并颁发了优先评审资格。这一申请有望在2019年4月30日前得到批复。

　　艾尔建新药第二项3期临床获积极结果

　　1月7日，艾尔健公司宣布，其全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体Bimatoprost SR(贝美前列素缓释剂)持续3个月的第二项关键临床3期试验结果取得积极结果。Bimatoprost SR用于开角型青光眼或高眼压患者的眼压降低。

　　诺华镰状细胞病血管闭塞危象预防药物获FDA突破性疗法

　　诺华1月8日宣布，美国FDA已授予crizanlizumab(SEG101)突破疗法指定*，用于预防镰状细胞病(SCD)所有基因型患者的血管闭塞性危象(VOCs)，也称为镰状细胞疼痛危象。VOCs不可预测且非常痛苦，可导致严重的急性和慢性并发症。

　　安进新型骨质疏松药物在日本上市

　　1月9日，日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY?，用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。

　　西安杨森类克?溃疡性结肠炎新适应症或中国批准

　　1月9日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布国家药品监督管理局已批准类克?(REMICADE?)，即注射用英夫利西单抗，用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，其可帮助减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质素。

　　辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评

　　1月15日，辉瑞(Pfizer)宣布，FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。

　　FDA授予百济神州在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定

　　1月15，百济神州宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

　　恒瑞医药盐酸石右美托咪定氯化钠输液获FDA暂时批准文号

　　恒瑞医药国际化路线持续推进：公司向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准。盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静，是恒瑞医药目前的重要品种之一。

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